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    Research and Development 科研管线
    CNCT19

    合源生物CNCT19细胞注射液是具有中国自主知识产权的针对CD19靶点的CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)长期技术创新积累, 旨在针对性满足中国恶性血液肿瘤的迫切临床需求。CNCT19细胞注射液于2019年11月29日获得两项国家药品监督管理局新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。在前期探索性临床研究中,CNCT19细胞注射液显示出优异的安全性和有效性。同时,其生产工艺与质量控制体系符合国内国际标准,关键参数达到国际领先水平。合源生物正加速推进CNCT19细胞注射液注册临床研究进程,早日惠及患者。

    Research Courses CNCT19研发历程
    • 20世纪80年代 中国医学科学院血液学研究所,自主制备HI19a单克隆抗体
    • 1993年 HI19a单体被正式命名为CD19单克隆抗体
    • 2002-2003年 构建了CD19 scFv,获抗CD19单链抗体国家发明专利??沽薈D19 scFv-B7抗白血病作用的研究。
    • 2014年 构建了二代CD19 CAR,开启CD19 CAR-T免疫细胞治疗研究
    • 2016年9月 开启CD19 CAR-T治疗r/r ALL/NHL的临床研究
    • 2018年11月1日 CDE正式受理了CNCT19的新药申请
    • 2019年11月29日 CNCT19细胞注射液获得2项国家药品监督管理局新药临床试验许可
    • 2020年1月15日 CNCT19注册临床研究I期试验首例受试者成功入组
    • 2020年3月4日 CNCT19注册临床研究I期试验首例受试者成功实现细胞回输
    • 2020年9月17日 CNCT19 NHL注册临床研究完成I期主要终点独立数据安全监查委员会监查
    • 2020年9月24日 CNCT19 NHL注册临床研究II期试验研究者会议在杭州召开
    • 2020年12月18日 CNCT19纳入国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种
    • 2021年3月21日 合源生物CNCT19细胞注射液II期临床试验中期研究者会议在天津举行
    • 2021年6月29日 合源生物获得天津首张细胞药物生产基地《药品生产许可证》
    • 2021年12月12日 合源生物/血研所在ASH年会上联合公布CNCT19细胞注射液治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病的前期临床研究结果
    • 2022年1月13日 CNCT19细胞注射液获得美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)
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